의료기기 이물 발견 시 보고 절차 안내
의료기기 이물 보고
이렇게 하세요!
의료기기 이물에는 어떤 것들이 있나요?
1
모기, 개미 등 벌레
2
머리카락, 눈썹 등 인체 유래 물질
3
실, 기름, 금속, 먼지 등
제조과정 중 발생한 물질
4
기타 종류를 특정하기 어려운 이물질
(예: 갈색 이물질, 은색 이물질 등)
의료기기 개봉 전 또는 사용 전
이물이 있는지 꼭 확인해야 합니다.
이물 보고는 어떻게 하면 되나요?
1.인터넷보고
(1) 의료기기 전자민원창구 접속
의료기기전자민원창구
emed.mfds.go.kr
(2) 보고 마당 클릭
(3) 이상 사례/이물 보고 페이지에서 관련 사항 작성 후 제출
2.서면보고
(1) 서식: 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의 3서식]
(2) 출처: 서울시 구로구 디지털로 30갈 28, 마리오타워 208호
한국의료기기안전정보원 안전정보팀
(3) 연락처: 02-860-4423, 4425
02-860-4419
필요하면 첨부 파일을 추가해서 등록할 수 있어요.
이물 보고를 안하면
어떻게 되나요?
의료기기 취급자'는 관련 법령에 따라
이물을 발견한 경우 바로
식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다.
이물 발견 사실을 보고하지 않거나
거짓으로 보고하면
과태료 50만 원 처분을 받습니다.
'의료기기 취급자: 의료기기 제조·수입·판매·임대업자
의료기관 관계자, 동물병원 개설자
안전한 의료기기 사용과 국민의 건강을 위해
반드시 지켜야 하는 '의료기기 이물 ~보고'.
관련 종사자분들의 많은 협조와 참여를 부탁드려요
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