[집중홍보해요!]의료기기 이물보고 이렇게 하세요!

의료기기 이물 발견 시 보고 절차 안내

의료기기 이물 보고

이렇게 하세요!

의료기기 이물에는 어떤 것들이 있나요?

1

모기, 개미 등 벌레

 

2

머리카락, 눈썹 등 인체 유래 물질

 

3

실, 기름, 금속, 먼지 등

제조과정 중 발생한 물질

 

4

기타 종류를 특정하기 어려운 이물질

(예: 갈색 이물질, 은색 이물질 등)

 

의료기기 개봉 전 또는 사용 전

이물이 있는지 꼭 확인해야 합니다.

이물 보고는 어떻게 하면 되나요?

 

1.인터넷보고

(1) 의료기기 전자민원창구 접속

(emed.mfds.go.kr/)

의료기기전자민원창구

(2) 보고 마당 클릭

(3) 이상 사례/이물 보고 페이지에서 관련 사항 작성 후 제출

 

2.서면보고

(1) 서식: 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의 3서식]

(2) 출처: 서울시 구로구 디지털로 30갈 28, 마리오타워 208호

한국의료기기안전정보원 안전정보팀

(3) 연락처: 02-860-4423, 4425

02-860-4419

 

필요하면 첨부 파일을 추가해서 등록할 수 있어요.

이물 보고를 안하면

어떻게 되나요?

 

의료기기 취급자'는 관련 법령에 따라

이물을 발견한 경우 바로

식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다.

 

이물 발견 사실을 보고하지 않거나

거짓으로 보고하면

과태료 50만 원 처분을 받습니다.

 

'의료기기 취급자: 의료기기 제조·수입·판매·임대업자

의료기관 관계자, 동물병원 개설자

안전한 의료기기 사용과 국민의 건강을 위해

반드시 지켜야 하는 '의료기기 이물 ~보고'.

관련 종사자분들의 많은 협조와 참여를 부탁드려요

 

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