국제기준1 의약품 등의 안전에 관한 규칙 10월 14일 전문의약품 품질 국제기준에 맞춰 개선! 의약품 등의 안전에 관한 규칙 10월 14일 전문의약품 품질 국제기준에 맞춰 개선! 개정 구요 내용 ▶ 전문의약품의 품질·안전관리 강화를 위해 심사평가 제도, 미국 유럽 등 국제적인 수준으로 개선 · 전문의약품에 대한 품목허가를 신청의 경우 '기준 및 시험방법에 관한 자료'등 제출받아 품질관리 강화 · 같은 제조소에서 같은 제조공정으로 위탁생산하는 경우 3개 제조단위에 대한 자료 제출 강화 ※제조설비, 제조단위, 포장·용기 동일한 경우 1개 제주단위 자료 제출 식품의약품안전처 www.mfds.go.kr/ 식품의약품안전처 마스크 · 손소독제 관련 정보를 정확하고 신속하게 제공하겠습니다. www.mfds.go.kr #식약처 #식품의약품안전처 #의약품안전지킴이 #의약품 #전문의약품 #국제기준 2020. 10. 19. 이전 1 다음