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의약품 등의 안전에 관한 규칙 10월 14일 전문의약품 품질 국제기준에 맞춰 개선!
개정 구요 내용
▶ 전문의약품의 품질·안전관리 강화를 위해 심사평가 제도, 미국 유럽 등 국제적인 수준으로 개선
· 전문의약품에 대한 품목허가를 신청의 경우
'기준 및 시험방법에 관한 자료'등 제출받아 품질관리 강화
· 같은 제조소에서 같은 제조공정으로 위탁생산하는 경우
3개 제조단위에 대한 자료 제출 강화
※제조설비, 제조단위, 포장·용기 동일한 경우 1개 제주단위 자료 제출
식품의약품안전처
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